Добрый вечер. Мы торгующая организация, продаем косметические средства, а также лекарственные препараты без рецептурные, все декларации имеются.
Так вот столкнулись с таким вопросом:
Есть такие зарубежные препараты для волос от облысения, как "Алер", "Генер" (не пишу названия полностью, чтобы не рекламировать) на основе миноксидила (активное действующее вещество в лосьоне) продаются они в аптеках и интернет магазинах, для них у нас имеется фармацевтическая лицензия и свидетельство о регистрации лекарственного препарата СГР, которое содержится в реестре Росминздрава.
А тут увидели, что весь интернет завален похожим препаратом от облысения, тоже зарубежным и тоже на основе миноксидила. Продают тысячами просто. У большинства имеются даже декларации о соответствии, но только не как на лекарственный препарат, а как на косметическое средство и эти декларации действующие зарегистрированные в реестре Россаккредитации. И вроде бы все легально)
И для информации: Вещество миноксидил в виде порошка включено в государственный реестр лекарственных средств. Миноксидил является сосудорасширяющим веществом
Объем флакона: 60 мл.
Состав лосьона: пропиленгликоль 50%, этиловый спирт 30%, вода очищенная 15%, миноксидил 5%
В чем собственно смысл вопроса:
1) Под видом косметического средства осуществляется продажа лекарственного препарата не имеющего государственной регистрации в РФ.
Большинство продавцов не имеют фармацевтическую лицензию на торговлю лекарственными препаратами и продают его под видом косметического средства (да имеются декларации о соответствии как на косметическое средство, тут не придерешься). Ну и конечно же если ты продаешь под видом косметики, отпадает вопрос делать фармацевтическую лицензию. У них конечно же ее нет.
2) Продают данный препарат без лицензии на продажу фармацевтической продукции.
Ну как говорится нет тела, нет дела, а в нашей ситуации препарат не имеет государственной регистрации в качестве лекарственного препарата, соответственно фармацевтическая лицензия здесь не нужна. Так наверное думают продавцы, у которых сертификаты как на косметическую продукцию)
3) Технический Регламент Таможенного Союза "О безопасности парфюмерно косметической продукции" 009/2011 напрямую запрещает использование Миноксидила в косметический средствах (Приложение 1, пункт 372).
Получается, что сделанные декларации о соответствии на косметическую продукцию данного зарубежного препарата не действительны?
4) Если данный препарат не имеет регистрации в РФ, то и ввоз такого препарата запрещен, а значит те, кто его ввозит делают это нелегально или с помощью деклараций соответствия только на косметику. (понятное дело в декларации не прописано что это препарат под видом косметики на основе миноксидила)
5) Свидетельство о государственной регистрации косметической продукции отсутствует. Вообще нужно ли оно, когда есть декларация о соответствии ЕАЭС с протоколами испытаний?
6) В составе лосьона (флакона 60 мл.) содержится этиловый спирт 30%. Можно ли продавать этот косметический лосьон дистанционно через интернет?
Какое может быть в таком случае наказание за продажу данного препарата в РФ в очень больших объемах, с учетом того что описано выше, административная, уголовная ответственность или еще что-то?
Так вот столкнулись с таким вопросом:
Есть такие зарубежные препараты для волос от облысения, как "Алер", "Генер" (не пишу названия полностью, чтобы не рекламировать) на основе миноксидила (активное действующее вещество в лосьоне) продаются они в аптеках и интернет магазинах, для них у нас имеется фармацевтическая лицензия и свидетельство о регистрации лекарственного препарата СГР, которое содержится в реестре Росминздрава.
А тут увидели, что весь интернет завален похожим препаратом от облысения, тоже зарубежным и тоже на основе миноксидила. Продают тысячами просто. У большинства имеются даже декларации о соответствии, но только не как на лекарственный препарат, а как на косметическое средство и эти декларации действующие зарегистрированные в реестре Россаккредитации. И вроде бы все легально)
И для информации: Вещество миноксидил в виде порошка включено в государственный реестр лекарственных средств. Миноксидил является сосудорасширяющим веществом
Объем флакона: 60 мл.
Состав лосьона: пропиленгликоль 50%, этиловый спирт 30%, вода очищенная 15%, миноксидил 5%
В чем собственно смысл вопроса:
1) Под видом косметического средства осуществляется продажа лекарственного препарата не имеющего государственной регистрации в РФ.
Большинство продавцов не имеют фармацевтическую лицензию на торговлю лекарственными препаратами и продают его под видом косметического средства (да имеются декларации о соответствии как на косметическое средство, тут не придерешься). Ну и конечно же если ты продаешь под видом косметики, отпадает вопрос делать фармацевтическую лицензию. У них конечно же ее нет.
2) Продают данный препарат без лицензии на продажу фармацевтической продукции.
Ну как говорится нет тела, нет дела, а в нашей ситуации препарат не имеет государственной регистрации в качестве лекарственного препарата, соответственно фармацевтическая лицензия здесь не нужна. Так наверное думают продавцы, у которых сертификаты как на косметическую продукцию)
3) Технический Регламент Таможенного Союза "О безопасности парфюмерно косметической продукции" 009/2011 напрямую запрещает использование Миноксидила в косметический средствах (Приложение 1, пункт 372).
Получается, что сделанные декларации о соответствии на косметическую продукцию данного зарубежного препарата не действительны?
4) Если данный препарат не имеет регистрации в РФ, то и ввоз такого препарата запрещен, а значит те, кто его ввозит делают это нелегально или с помощью деклараций соответствия только на косметику. (понятное дело в декларации не прописано что это препарат под видом косметики на основе миноксидила)
5) Свидетельство о государственной регистрации косметической продукции отсутствует. Вообще нужно ли оно, когда есть декларация о соответствии ЕАЭС с протоколами испытаний?
6) В составе лосьона (флакона 60 мл.) содержится этиловый спирт 30%. Можно ли продавать этот косметический лосьон дистанционно через интернет?
Какое может быть в таком случае наказание за продажу данного препарата в РФ в очень больших объемах, с учетом того что описано выше, административная, уголовная ответственность или еще что-то?
